La medida se anunció en el Boletín Oficial. Según informaron, se reemplazó una regulación previa que era obsoleta
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) introdujo una actualización normativa que simplifica y moderniza la importación de productos médicos usados y reacondicionados en la Argentina.
De acuerdo con el esquema anunciado, ANMAT definió un sistema de control diferenciado según el nivel de riesgo de cada equipo. Para productos de bajo riesgo se reducirá la intervención previa, lo que acelera el acceso, mientras que los dispositivos de alta complejidad estarán sujetos a verificaciones más estrictas y requerirán, además, una autorización expresa de la agencia reguladora.
Cualquiera sea la modalidad, todos los productos deberán acompañarse de certificados de reacondicionamiento o informes de verificación técnica expedidos por el fabricante, un servicio técnico local habilitado o bien instituciones extranjeras radicadas en países de alta vigilancia sanitaria. ANMAT remarca, en sus nuevas directrices, que los productos médicos de uso único no integran este régimen y tienen prohibida su importación bajo estas normas.
La agencia también extiende la posibilidad de realizar el trámite de importación más allá de las empresas tradicionalmente habilitadas. Según el nuevo esquema regulatorio, clínicas, hospitales y centros de diagnóstico podrán gestionar directamente la introducción de equipamiento, lo que supone una reducción de costos y una optimización de la inversión en tecnología sanitaria. De este modo, se logra asegurar que un mayor número de centros puedan acceder a tecnología actualizada y a mejoras en la atención de los pacientes.
Esta no es la primera reforma relevante impulsada por ANMAT en el último tiempo. En octubre de 2025, el organismo dispuso una flexibilización sustantiva para productos cosméticos y de higiene personal mediante la Disposición 7939/25, publicada oficialmente en el Boletín Oficial. Según informó Infobae, aquella normativa simplificó el proceso de habilitación de establecimientos destinados a la fabricación e importación de productos cosméticos, de higiene personal, higiene oral para uso odontológico, artículos higiénicos descartables y domisanitarios en el país.
Esa disposición señaló un giro en la gestión regulatoria de la ANMAT. La entidad eliminó trámites burocráticos y digitalizó el procedimiento de habilitación: fabricantes e importadores pueden ahora presentar una declaración jurada electrónica en la que certifican el cumplimiento normativo y de Buenas Prácticas de Fabricación. El sistema digital asocia automáticamente a cada trámite un número de legajo, habilitando la actividad de manera inmediata y sin fecha de vencimiento. “De esta manera se reducen significativamente los tiempos de espera para obtener la autorización necesaria para operar, permitiendo iniciar las actividades de manera más rápida y eficiente”, expresó la ANMAT en su comunicado oficial.
Los comentarios están cerrados.