El fármaco en estudio recibió una designación de vía rápida poco convencional de la FDA de Estados Unidos, basada en los resultados preliminares de los ensayos clínicos
A los 69 años, Debby Orcutt fue diagnosticada el año pasado con cáncer de páncreas, una enfermedad tan grave que su médico se negó a decirle cuánto tiempo le quedaba de vida. Ante la escasez de opciones, se inscribió en un ensayo clínico para un fármaco experimental. “Lo vi como diciendo: ¿qué tengo que perder?”, dijo. “Voy a morir”.
Basándose en los primeros resultados de los ensayos clínicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó en octubre a Revolution Medicines, la empresa biotecnológica patrocinadora del fármaco, una nueva e innovadora revisión acelerada diseñada para que los medicamentos prometedores lleguen a los pacientes con mayor rapidez que nunca.
Este fármaco para el cáncer de páncreas, junto con otros medicamentos seleccionados bajo la iniciativa del “Vale de Prioridad Nacional del Comisionado”, pondrá a prueba si se puede agilizar el desarrollo de tratamientos innovadores sin comprometer el rigor de las revisiones de la agencia, según los expertos.
La FDA ha declarado que el programa puede acortar la revisión de un medicamento de un año a tan solo un mes, lo que permite a las empresas que obtienen la aprobación de la agencia vender un medicamento antes.
La agencia también entregó vales para medicamentos contra la infertilidad, la diabetes tipo 1, la adicción al vapeo de nicotina, la sordera, la ceguera y un trastorno sanguíneo raro, además de ketamina para anestesia y para la fabricación nacional de un antibiótico.
Dan Kracov, socio de Arnold & Porter y asesor de varias empresas que han recibido un cupón, afirmó que el objetivo de la FDA de agilizar considerablemente los tiempos de revisión de ciertos medicamentos parece factible dado el alcance limitado del programa. Sin embargo, añadió que, dependiendo de su grado de expansión, podría sobrecargar los recursos de la agencia.
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