La ANMAT confirmó la baja definitiva de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, vinculados al fentanilo contaminado

El organismo ya había inhibido las actividades de ambas firmas y prohibido la comercialización de todos sus productos. Los detalles

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dio de baja de forma definitiva las habilitaciones y legajos de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, vinculados a la producción de fentanilo contaminado.

La entidad reguladora explicó que la finalidad principal es proteger la salud pública frente a fallas graves en la calidad de medicamentos, señalando que los hechos registrados exponen riesgos inaceptables para los pacientes, reportó la ANMAT. Los certificados de los productos no serán eliminados, sino reinscritos a su vencimiento para mantenerlos activos en el marco de la causa penal iniciada.

La Disposición 3158/2025 de la ANMAT, publicada en el Boletín Oficial, marcó el primer cese total de actividades para HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., tras detectarse una serie de irregularidades graves vinculadas a la calidad, seguridad y trazabilidad de medicamentos producidos por ambas firmas. Según la comunicación oficial citada por la ANMAT, uno de los elementos más contundentes fue la contaminación microbiana detectada en el producto Fentanilo HLB.

La prohibición de comercialización de todos sus productos se sustentó, entre otras cuestiones, en el hallazgo de que “al menos 18 pacientes resultaron afectados por la administración de Fentanilo HLB contaminado, todos ellos hospitalizados y de alta vulnerabilidad”. El informe de la ANMAT fue explícito: “El uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte”.

El 8 de mayo del año pasado, tras el registro de los incidentes, la ANMAT prohibió específicamente la distribución del fentanilo elaborado por HLB Pharma, lote 31202 (vencimiento septiembre de 2026, presentación por 100 ampollas de 5 ml, con Certificado N°53.100), una vez confirmada la presencia de Klebsiella pneumoniae. El brote, que afectó a pacientes en hospitales de La Plata y Rosario, motivó la intervención inmediata.

Durante 2025, la ANMAT había establecido diversas sanciones contra HLB Pharma ante un patrón sostenido de incumplimientos normativos. En febrero, se prohibió la distribución de dopamina por falta de trazabilidad. En abril, se ordenó el retiro total de lotes de Propofol por sospecha de falsificación, y se procedió a la prohibición del diclofenac y la morfina debido a contaminación cruzada crítica. La seguidilla culminó con la prohibición de distribución de fentanilo el 8 de mayo.