La ANMAT simplificó el régimen para la habilitación sanitaria de productos médicos de bajo riesgo
El nuevo sistema busca agilizar el registro de dispositivos como camillas, tensiómetros o test de embarazo, tanto para fabricantes como importadores
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció la implementación de un régimen simplificado para la habilitación sanitaria de establecimientos fabricantes e importadores de productos médicos de bajo riesgo, como tensiómetros o test de embarazo.
El régimen está dirigido a personas humanas o jurídicas que realicen actividades de fabricación o importación de productos médicos clasificados como clase I y II, así como productos para diagnóstico de uso in vitro de categorías A y B.
Entre los insumos alcanzados se incluyen sillas de ruedas, bastones, andadores, gasas, camillas, camas hospitalarias, tensiómetros, oxímetros y test de embarazo, entre otros.
De acuerdo con la normativa, la habilitación se obtiene mediante la presentación de una declaración jurada en la que la empresa manifiesta cumplir con todos los requisitos establecidos por la normativa vigente. Una vez presentada, el sistema asigna un número de legajo que habilita el inicio de actividades.
La ANMAT precisó que este trámite simplificado es opcional. Las empresas pueden optar por el procedimiento tradicional establecido en las Disposiciones ANMAT N° 7425/13 y su complementaria N° 2096/22 si así lo prefieren.
Esta flexibilidad permite a los actores del sector elegir el mecanismo que mejor se adapte a sus necesidades administrativas y operativas.
Los comentarios están cerrados.